Klinické studie

Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické (PK-PD) profily lispro podávaného bezjehlovým tryskovým injektorem QS-M u čínských subjektů.

Design a metody výzkumu: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, zkřížená studie. Do studie bylo zařazeno osmnáct zdravých dobrovolníků. Lispro (0,2 jednotky/kg) byl podáván bezjehlovým tryskovým injektorem QS-M nebo konvenčním perem. Byly provedeny sedmihodinové euglykemické clamp testy. Do studie bylo zařazeno osmnáct dobrovolníků (devět mužů a devět žen). Kritéria pro zařazení byla: nekuřáci ve věku 18–40 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17–24 kg/m2; subjekty s normálními biochemickými testy, krevním tlakem a elektrokardiogramem; subjekty, které podepsaly informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení byla: subjekty s alergií na inzulín nebo jinou alergickou anamnézou; subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin. Vyloučeni byli také subjekty, které konzumovaly alkohol. Studie byla schválena etickou komisí První přidružené nemocnice Lékařské univerzity v Čchung-čchingu.

Výsledky: Během prvních 20 minut po injekci lispro tryskovým injektorem byla ve srovnání s inzulinovým perem pozorována větší plocha pod křivkou (AUC) koncentrace inzulinu a rychlosti infuze glukózy (GIR) (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg.kg−1, P < 0,001 pro AUCGIR,0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 pro AUCINS,0–20 min). Injekce bez jehly vykazovala kratší dobu do dosažení maximální koncentrace inzulinu (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) a GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Mezi oběma zařízeními nebyly zjištěny žádné rozdíly v celkové expozici inzulínu a hypoglykemických účincích. Závěr: Lispro podávané bezjehlovým injektorem QS-M vede k dřívější a vyšší expozici inzulínu než konvenční pero a k většímu časnému účinku na snížení hladiny glukózy v krvi s podobnou celkovou účinností.